| 注册证编号 | 苏械注准20202031180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼三楼 |
| 产品名称 | 一次性使用头皮止血装置及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 头皮止血装置枪身：HASZXJ-A组件：HASZXJ/Z-08、HASZXJ/Z-10、HASZXJ/Z-12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用头皮止血装置及组件（以下简称“头皮止血装置”）由头皮止血装置枪身和组件组成，组件与枪身可互配使用。头皮止血装置枪身由保险块、外壳和击发手柄组成，组件由弹夹、前保护盖和后保护盖组成，弹夹内装有止血夹。头皮止血装置枪身只有一个规格：HASZXJ-A。组件根据弹夹内止血夹数量不同分为：HASZXJ/Z-08、HASZXJ/Z-10、HASZXJ/Z-12共3种规格。组件为单独无菌包装。止血夹采用聚乙烯（PE）材料制成，击发手柄、外壳、保险块采用增强聚酰胺（PA66-GF30）材料制成，弹夹采用聚碳酸酯（PC）材料制成，前保护盖、后保护盖采用硅胶材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于神经外科手术中头皮的止血及固定。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/4 |
| 生效日期 | 2020/11/4 |
| 有效期至 | 2025/11/3 |
