扬州亚欧科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202141199”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202141199 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州亚欧科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 产品名称 | 一次性使用透析护理包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型、C型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用透析护理包基本配置为治疗巾、胶条和托盘，按选配件不同分A、B、C三型，A型选配是薄膜手套、橡胶检查手套（有粉）、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、纱布叠片、碘伏棉球、包布；B型选配是薄膜手套、橡胶检查手套（有粉）、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、纱布叠片、止血带、保护帽、碘伏棉球、包布；C型选配是薄膜手套、橡胶检查手套（有粉）、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、碘伏棉球、包布。胶条、创可贴、敷贴应采用符合FZ/T64005-2011的无纺布和符合GB/T22396-008的医用压敏胶制成；薄膜手套、镊子、保护帽、托盘应采用符合GB/T11115-2011的聚乙烯树脂制成；橡胶检查手套（有粉）应采用天然橡胶胶乳制成；纱布叠片应采用符合YY/T0331-2006脱脂棉纱布制成；治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成；棉球/卷、棉签应采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉制成；碘伏棉球采用符合《中华人民共和国药典》2015年版规定的碘伏浸泡棉球制成；止血带应采用热塑性弹性体材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于透析前后的护理操作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/10 |
| 生效日期 | 2020/11/10 |
| 有效期至 | 2025/11/9 |
