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扬州亚欧科技发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202141199”基本信息
注册证编号苏械注准20202141199 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州亚欧科技发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇亚达路
生产地址扬州市头桥镇亚达路
产品名称一次性使用透析护理包
管理类别第二类
型号规格A型、B型、C型
结构及组成/主要组成成分一次性使用透析护理包基本配置为治疗巾、胶条和托盘,按选配件不同分A、B、C三型,A型选配是薄膜手套、橡胶检查手套(有粉)、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、纱布叠片、碘伏棉球、包布;B型选配是薄膜手套、橡胶检查手套(有粉)、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、纱布叠片、止血带、保护帽、碘伏棉球、包布;C型选配是薄膜手套、橡胶检查手套(有粉)、棉球/卷、棉签、镊子、创可贴、敷贴、碘伏棉球、包布。胶条、创可贴、敷贴应采用符合FZ/T64005-2011的无纺布和符合GB/T22396-008的医用压敏胶制成;薄膜手套、镊子、保护帽、托盘应采用符合GB/T11115-2011的聚乙烯树脂制成;橡胶检查手套(有粉)应采用天然橡胶胶乳制成;纱布叠片应采用符合YY/T0331-2006脱脂棉纱布制成;治疗巾、包布采用符合FZ/T64005-2011的无纺布制成;棉球/卷、棉签应采用符合YY/T0330-2015的脱脂棉制成;碘伏棉球采用符合《中华人民共和国药典》2015年版规定的碘伏浸泡棉球制成;止血带应采用热塑性弹性体材料制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途临床用于透析前后的护理操作用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/11/10
生效日期2020/11/10
有效期至2025/11/9
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