康晴（江苏）医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202020621”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202020621 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性使用微创筋膜闭合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ABD-M、ABD-L；ABD-ZM、ABD-ZLABJ-M、ABJ-L；ABJ-ZM、ABJ-ZL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创筋膜闭合器分为ABD型和ABJ型两种，ABD型由闭合器和穿引器（ABJ）组成，穿引器根据结构不同分为手动型（无字母表示）和自动型（用Z字母表示），根据穿引器针管长度的不同分为M和L两种规格。闭合器由夹片、翼板、线扣、外壳、锁扣组成；穿引器由保护管、拉线钩、针管、手柄、按钮组成。翼板采用聚丙烯材料制成，夹片采用硅橡胶材料制成，外壳、手柄、线扣采用ABS材料制成，针管、拉线钩采用06Cr19Ni10材料制成。穿引器的针管与手柄连接应牢固，至少能承受69N的拉拔力，针管和手柄不得分离。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
