| 注册证编号 | 粤械注准20232070688 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 产品名称 | 肺功能测试系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AX100、AX300、AX500、AX700 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制盒主机、常规肺通气模块、潮气模块（AX300、AX700）、呼吸压力模块（AX500、AX700）、环境模块、应用软件（电脑端、移动端）、电源线和数据线组成。 常规肺通气模块（型号：TQ01）：由主机、传感器组件(型号：LS01)和USB数据线组成。 潮气模块（型号：CQ01）：由主机、传感器组件(型号：LS02)和数据线组成。 呼吸压力模块（型号：YL01）：由主机、呼吸压力阀头（型号：FT01）和USB数据线组成。 环境模块型号为HJ01。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用。适用于常规肺通气、潮气以及呼吸压力肺功能参数的测试。常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。潮气功能模块适用于从新生儿至学步期婴儿的潮气呼吸参数测量。呼吸压力功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行呼吸压力参数测试（包含口腔最大呼气压、口腔最大吸气压）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2028/4/23 |
