| 注册证编号 | 粤械注准20222072091 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号 |
| 产品名称 | 肺功能测试系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B90、B91、B92 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由常规肺通气模块、呼吸压力模块（B91、B92适用）、肺弥散模块、气道阻力模块（B90、B92适用）、激发试验模块（选配）、呼出气一氧化碳模块（选配）、台车、环境模块、电脑端软件和附件组成，附件包括连接管路、数据线、电源线。常规肺通气模块型号：B9（AX）；呼吸压力模块型号：B9（TA）；肺弥散模块型号：B9（Di）；气道阻力模块型号：B9（ROCC）；激发试验模块型号：B9（APS）；呼出气一氧化碳模块型号：B9（FeCO） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的内科医生、医疗技术人员操作使用，用于人体的肺功能参数测量。常规肺通气功能模块适用于4岁及以上可配合的患者进行通气功能（包含慢通气、用力通气和每分最大通气量）测试。呼吸压力功能模块用于适用于4岁及以上可配合的患者呼吸压力参数测试（包含口腔最大呼气压、口腔最大吸气压）。肺弥散功能模块适用于4岁及以上可配合患者进行一口气弥散残气测试。气道阻力功能模块适用于4 岁及以上可配合患者进行气道阻力测试。激发试验功能模块适用于4 岁及以上可配合患者进行支气管给药试验。呼出气一氧化碳功能模块适用于检测人体呼出气中的一氧化碳浓度 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/28 |
| 生效日期 | 2022/12/28 |
| 有效期至 | 2027/12/27 |
