| 注册证编号 | 粤械注准20232070370 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C栋101、201 |
| 产品名称 | 肺功能测试系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MeAir 9000、MeAir 9100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肺功能测试系统由肺功能测试系统软件（MeAir Pulmolab），电源箱（MeAir Power），通气测试模块（MeAir Spiro），弥散测试模块（MeAir Diffusion）（选配），环境传感器（MeAir Amb），支气管激发给药模块（MeAir APS）（选配）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。通气测试模块（MeAir Spiro）适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能（包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量）测试；弥散测试模块（MeAir Diffusion）适用于四岁及以上可配合的患者进行一口气弥散残气测试；支气管激发给药模块（MeAir APS）适用于四岁及以上可配合的患者进行支气管给药试验。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/6 |
| 生效日期 | 2023/3/6 |
| 有效期至 | 2028/3/5 |
