| 注册证编号 | 苏械注准20232020960 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州瑞迈医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗产业孵化园E3幢四楼西侧 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号医疗产业孵化园E3幢四楼西侧 |
| 产品名称 | 一次性使用微创扩张引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 扩引流型：K1；扩鞘管型：K1Q1、K4Q1、K5Q1、K6Q1、K7Q1；全组合型：K1Q1-SZ、K4Q1-SZ、K5Q1-SZ、K6Q1-SZ、K7Q1-SZ、K9Q1-SZ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微创扩张引流套件按配置不同分为扩引流型、扩鞘管型、全组合型。扩引流型由扩张管、引流管组成，扩鞘管型由扩张管、剥皮鞘、引流管组成，全组合型由扩张管、剥皮鞘、引流管、导丝、导引针组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床对肾结石或肾积水患者作经皮肾穿刺时扩张引流用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
