| 注册证编号 | 京械注准20232400225 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京联众泰克科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼208室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富大街9号10号楼 205室、207室、209室、210室 |
| 产品名称 | 骨标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1：3.0mL;1、水平2：3.0mL;1；水平1：3.0mL;2、水平2：3.0mL;2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为2个水平的冻干品，人血清基质，主要成分为含有约98%人血清、0.05%ProClin300、含一定浓度的PTH抗原、Total-P1NP抗原、beta;-Crosslaps抗原、N-MIDOsteocalcin抗原、25-HydroxyvitaminD抗原。甲状旁腺素（PTH）水平1、水平2目标浓度范围分别为41.9-77.7pg/ml、139.3-258.7pg/ml；总I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）水平1、水平2目标浓度范围分别为24.8-46.0ng/ml、176.4-327.6ng/ml；beta;-胶原特殊序列（beta;-Crosslaps）水平1、水平2目标浓度范围分别为0.2-0.4ng/ml、0.5-0.9ng/ml；N-MID骨钙素（N-MIDOsteocalcin）水平1、水平2目标浓度范围分别为10.2-19.0ng/ml、68.3-126.8ng/ml；25-羟基维生素D（25-HydroxyvitaminD）水平1、水平2目标浓度范围分别为10.9-20.2ng/ml、25.0-46.4ng/ml；质控品质控范围批特异，详见质控品靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的电化学发光免疫分析法试剂盒配套使用，用于甲状旁腺素（PTH）、总I型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）、beta;-胶原特殊序列（beta;-Crosslaps）、N-MID骨钙素（N-MID Osteocalcin）、25-羟基维生素D（25-Hydroxyvitamin D）共5项的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/13 |
| 生效日期 | 2023/4/13 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
