| 注册证编号 | 苏械注准20152141349 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州宇润科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥通达路西 |
| 产品名称 | 一次性使用胃镜检查包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胃镜检查包是由口垫、医用棉球、治疗巾、薄膜手套、一次性使用医用橡胶检查手套、托盘、敷料片、纱布片、纸巾、口水袋组成，其中口垫和托盘为基本配置，其他为选配组件。口垫应采用符合YY/T0242的聚丙烯专用料制成。棉球采用符合YY/T0330的医用脱脂棉制成。治疗巾采用符合FZ/T64005要求的无纺布或采用木浆纸和PE膜复合制成。敷料片采用符合FZ/T64012的材料制成。检查手套采用天然橡胶胶乳制成。薄膜手套、口水袋采用符合GB/T 11115规定的聚乙烯(PE)树脂制成。纱布片采用符合YY/T0331的医用脱脂纱布制成。托盘采用符合YY/T 0242聚丙烯材料或符合GB/T15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床患者胃镜检查时保护口腔及一般护理用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/28 |
| 生效日期 | 2020/12/28 |
| 有效期至 | 2025/12/27 |
