| 注册证编号 | 苏械注准20162140265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州宇润科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 头桥镇通达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥通达路西 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌产包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌产包的基本配置由手术衣、垫单、一次性使用灭菌橡胶外科手套、治疗巾、帽子、腿套组成，选用配置由棉签、纱布叠片、脐带夹/脐带圈、洞巾、包布、托盘组成。手术衣、垫单、治疗巾、腿套、帽子、洞巾、包布采用符合FZ/T64005-2011规定的材料制成，一次性使用灭菌橡胶外科手套采用天然橡胶胶乳制成，棉签的棉头采用符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉制成，纱布叠片采用符合YY/T0331-2006规定的脱脂棉纱布制成，脐带夹采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成，脐带圈采用棉线制成， 托盘采用符合YY0242-2007的聚丙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇产科助产时防护用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/18 |
| 生效日期 | 2021/1/18 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
