| 注册证编号 | 苏械注准20172140909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏康诺医疗器械股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常熟市古里镇白茆工业园红枫路11号 |
| 生产地址 | 江苏省常熟市古里镇白茆红枫路11号, 增福路2号1幢（1、3、4层）, 增福路2号5幢 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 单腔无球囊导尿管2.0mm（6F），2.7mm(8F), 3.3mm(10F), 4.0mm(12F), 4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F), 6.7mm(20F),7.3mm(22F), 8.0mm(24F).8.7mm(26F),9.3mm (28F)。双腔有球囊导尿管2.0mm（6F）,2.7mm(8F),3.3mm(10F),4.0mm(12F),4.7mm(14F), 5.3mm(16F), 6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm(26F)。双腔有球囊三孔导尿管2.0mm（6F），2.7mm(8F),3.3mm(10F),4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F), 6.7mm(20F),7.3mm(22F), 8.0mm(24F).8.7mm (26F)。三腔有球囊导尿管4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm(26F)。三腔有球囊带冲洗套塞导尿管4.0mm(12F),4.7mm(14F),5.3mm(16F),6.0mm(18F),6.7mm(20F),7.3mm(22F),8.0mm(24F).8.7mm (26F)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿管按型式可分为单腔无球囊导尿管，双腔有球囊导尿管、双腔有球囊三孔导尿管、三腔有球囊导尿管、三腔有球囊带冲洗套塞导尿管。单腔无球囊导尿管有2.0mm（6F）～9.3mm(28F)十二种规格。双腔有球囊导尿管有2.0mm（6F）～8.7mm(26F)十一种规格。双腔有球囊三孔导尿管有2.0mm（6F）～8.7mm(26F)十一种规格。三腔有球囊导尿管有4.0mm(12F)～8.7mm(26F)八种规格。三腔有球囊带冲洗套塞导尿管有4.0mm(12F)～8.7mm(26F)八种规格。其中单腔无球囊导尿管由尖部（顶端）、排泄孔、管身、排泄锥形接口等组成；双腔有球囊导尿管由尖部（顶端）、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀等组成；双腔有球囊三孔导尿管由排泄孔（三个）、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀等组成；三腔有球囊导尿管由尖部（顶端）、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口等组成；三腔有球囊带冲洗套塞导尿管由尖部（顶端）、排泄孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口、冲洗套塞等组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2027/6/5 |
