| 注册证编号 | 苏械注准20232040116 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州铸正机器人有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区富春江路188号7号楼401、402室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号4幢西侧2层厂房(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性使用无菌骨水泥套管组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌骨水泥套管组件（无骨钻）：GZRQ-A110GZRQ-A120GZRQ-A130GZRQ-A140GZRQ-A150GZRQ-A210GZRQ-A220GZRQ-A230GZRQ-A240GZRQ-A250GZRQ-A310GZRQ-A320GZRQ-A330GZRQ-A340GZRQ-A350GZRQ-B110GZRQ-B120GZRQ-B130GZRQ-B140GZRQ-B150GZRQ-B210GZRQ-B220GZRQ-B230GZRQ-B240GZRQ-B250GZRQ-B310GZRQ-B320GZRQ-B330GZRQ-B340GZRQ-B350 一次性使用无菌骨水泥套管组件（有骨钻）：GZRQ-A111GZRQ-A121GZRQ-A131GZRQ-A141GZRQ-A151GZRQ-A211GZRQ-A221GZRQ-A231GZRQ-A241GZRQ-A251GZRQ-A311GZRQ-A321GZRQ-A331GZRQ-A341GZRQ-A351GZRQ-B111GZRQ-B121GZRQ-B131GZRQ-B141GZRQ-B151GZRQ-B211GZRQ-B221GZRQ-B231GZRQ-B241GZRQ-B251GZRQ-B311GZRQ-B321GZRQ-B331GZRQ-B341GZRQ-B351 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌骨水泥套管组件由注射器组件、搅拌组件、穿刺针组件和骨钻（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于脊椎手术建立手术通道，并通过该通道注入骨水泥。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/29 |
| 生效日期 | 2023/1/29 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
