苏州瑞卓源医学科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20222020748”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20222020748 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州瑞卓源医学科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 生产地址 | 江苏省张家港市塘桥镇弘吴大道199号苏高新科技（张家港）节能环保创新园A区28幢102 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌输尿管鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌输尿管鞘（以下简称输尿管鞘）由扩张器、导引鞘管组成。扩张器由扩张管和手柄构成，导引鞘管由鞘管和接头构成。输尿管鞘根据其管身的刻度情况分有刻度和无刻度二种型号，根据其扩张器的外径尺寸可分为3.3mm(F10)、4.0mm（F12）、4.7mm（F14）、5.3mm（F16）四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/17 |
| 生效日期 | 2022/2/17 |
| 有效期至 | 2027/2/16 |
