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扬州康安科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222080655”基本信息
注册证编号苏械注准20222080655 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州康安科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市广陵区头桥镇西城路
生产地址扬州市广陵区头桥镇西城路东段
产品名称一次性使用雾化面罩
管理类别第二类
型号规格型号:A型、B型规格:特大号、大号、中号、小号
结构及组成/主要组成成分一次性使用雾化面罩按结构不同分A型、B型两种型号。按面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格。A型雾化面罩由面罩(面罩体、铝条、松紧带)、雾化杯、接头、连接管组成;B型雾化面罩由雾化杯(杯体、调节阀)、咬嘴和/或面罩(面罩体、铝条、松紧带)、连接管组成。面罩的组件铝条及松紧带、连接管为选配组件。面罩体、连接管导管、连接管接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成;面罩接口、接头、咬嘴采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成;雾化杯体、调节阀采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成;铝条采用符合GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材制成;松紧带采用符合YY/T 0507-2009医用弹性绷带制成。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供临床雾化吸入治疗用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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