| 注册证编号 | 苏械注准20222080655 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州康安科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇西城路 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇西城路东段 |
| 产品名称 | 一次性使用雾化面罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型规格：特大号、大号、中号、小号 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用雾化面罩按结构不同分A型、B型两种型号。按面罩大小可分为特大号、大号、中号、小号四种规格。A型雾化面罩由面罩（面罩体、铝条、松紧带）、雾化杯、接头、连接管组成；B型雾化面罩由雾化杯（杯体、调节阀）、咬嘴和/或面罩（面罩体、铝条、松紧带）、连接管组成。面罩的组件铝条及松紧带、连接管为选配组件。面罩体、连接管导管、连接管接头采用符合GB/T15593-2020输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；面罩接口、接头、咬嘴采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成；雾化杯体、调节阀采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成；铝条采用符合GB/T 3191-2010铝及铝合金挤压棒材制成；松紧带采用符合YY/T 0507-2009医用弹性绷带制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床雾化吸入治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
