| 注册证编号 | 粤械注准20222401909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 生长激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被GH单克隆抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：GH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：GH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的GH单克隆抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 质控品1：GH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：GH抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中生长激素（GH）的含量，临床上主要用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/5 |
| 生效日期 | 2022/12/5 |
| 有效期至 | 2027/12/4 |
