| 注册证编号 | 粤械注准20152080518 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市益心达医学新技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号 |
| 产品名称 | 气管切开插管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCW—TRTP1、SCW—TRTP2、SCW—TRTP3、SCW—TRTP1A、SCW—TRTP2A、SCW—TRTP3A |
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号 SCW-TRTP1、SCW-TRTP2、SCW-TRTP3： 由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单和孔巾组成。 型号 SCW-TRTP1A、SCW-TRTP2A、SCW-TRTP3A：由气管切开插管、内套管、套管针、固定带、导丝、导丝导引器、导丝弯头护套、一次性溶药注射器、手术刀、脱脂棉纱布、消毒刷、中单、小单、孔巾、导引导管、38Fr 扩张器和气管切开插管置入器组成。 气管切开插管主要由聚氯乙烯（PVC）材料制成，插管芯和内套管由聚乙烯（PE）材料制成；导丝主要由不锈钢制成；中单、小单和孔巾主要由非织造布制成；套管针针管由不锈钢材料制成，套管由乙烯-四氟乙烯共聚物材料制成，保护套由聚丙烯材料制成，针座由聚苯乙烯材料制成；固定带由棉线制成；导引导管由聚丙烯（PP）材料制成；38Fr 扩张器由 聚氨酯（PU）材料制成；气管切开插管置入器前端由聚氯乙烯（PVC）材料制成，手柄部分由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于需要进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸（但不仅限于这些用途）的患者一次性使用。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/29 |
| 生效日期 | 2020/6/29 |
| 有效期至 | 2025/6/28 |
