迈迪康医疗用品江苏有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202141594”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202141594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迈迪康医疗用品江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宿迁市泗阳县经济开发区文城东路217号 |
| 生产地址 | 江苏省宿迁市泗阳县 |
| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | "产品按外观、尺寸及包装数量，型号规格划分如下：型号：PME,PMB。PME：代表平面耳挂式； PMB：代表平面绑带式。规格： S、M、L、XL S：14.5×9.5cm、M：17.5×9.5cm、L：19.5×9.5cm、XL：22×9.5cm 初包装数量 1、5、10、20、50、100初包装数量分别为：1：代表独立包装、5：代表5只装、10：代表10只装、20：代表20只装、50：代表50只装、100：代表100只装；" |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由面罩、鼻夹、耳带组件加工而成。其中面罩由三层组成，分别为面层（纺粘无纺布）、中层（熔喷无纺布）及内层（纺粘无纺布）。鼻夹由可塑性材料制成。耳带采用弹性或非弹性材料，弹性材料为涤纶和氨纶针织橡筋带，非弹性材料为聚丙烯无纺布。产品按佩戴方式不同分为平面耳挂式（PME）和平面绑带式(PMB)两种型号。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/28 |
| 生效日期 | 2020/10/28 |
| 有效期至 | 2025/10/27 |
