| 注册证编号 | 粤械注准20172400728 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×24ml；R2：1×6ml；R1：1×40ml；R2：1×10ml；R1：1×60ml；R2：1×15ml；R1：3×80ml；R2：3×20ml；R1：2×40ml；R2：1×20ml；R1：2×60ml；R2：2×15ml；R1：2×80ml；R2：2×20ml；R1：4×60ml；R2：4×15ml；R1：4×60ml；R2：1×60ml；R1：1×4000ml； R2：1×1000ml；2x250 测试/盒（R1：2×40ml；R2：2×10ml）； 2x300 测试/盒（R1：2×60ml；R2：2×15ml） 校准品（可选）：液体型 1mL×6（水平A：1mL×1，水平B：1mL×1，水平C：1mL×1，水平D：1mL×1， 水平E：1mL×1，水平F：1mL×1） 质控品（可选）：液体型 1mL×2（水平1：1mL×1，水平2：1mL×1） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由R1、R2组成，主要组成成分为： R1：GOOD缓冲液50mmol/L、NAD+ 3.5mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶（G-6-P） 2KU/L 抗甘胆酸多克隆抗体（兔多抗）1.0%； R2：GOOD缓冲液50mmol/L、葡萄糖6磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物（G-6-P-CG偶联物）0.5%。 不同批号试剂盒中各组分不可以互换。 校准品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。校准品可溯源至北京九强甘胆酸校准品。 质控品（可选）：甘胆酸钠水化合物（具体浓度见瓶签标示值）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/5/9 |
| 生效日期 | 2017/5/9 |
| 有效期至 | 2027/5/8 |
