| 注册证编号 | 苏械注准20192140915 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州佳洲医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区珠江路525号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ型(普通型)（1000mL、1500mL、2000mL）、Ⅱ型（防逆流型）（1000mL、1500mL、2000mL）、Ⅲ型（球囊型）（1000mL、1500mL、2000mL）、Ⅳ型（精密型）（2000mL、2500mL、3000mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按外形分为Ⅰ型(普通型)、Ⅱ型（防逆流型）、Ⅲ型（球囊型）、Ⅳ型（精密型）四种型号，其中Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型按容量分为1000mL、1500mL、2000mL三种规格，Ⅳ型（精密型）按容量分为2000mL、2500mL、3000mL三种规格。 Ⅰ型(普通型)由吊环、袋体、导管、截止阀、接头、排液接头组成，Ⅱ型（防逆流型）由吊环、袋体、导管、接头、护套、排液接头、截止阀、防逆流片组成，Ⅲ型（球囊型）由十字阀、下接导管、袋体、防逆流膜片、挂绳、上接导管、吊环、进液导管、单向阀、球囊、接头、护帽组成，Ⅳ型（精密型）由袋体、瓶体、挂圈、导管、截止阀、采样接头、排液接头组成；袋体、导管、吊环、球体、下接导管、防逆流膜片、上接导管、进液导管、单向阀、球囊、排液接头、接头、护帽、瓶体采用符合GB 15593-1995医用输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料，十字阀接头、截止阀、导管夹采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗过程中收集分泌物和体液。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
