| 注册证编号 | 苏械注准20182140239 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区圣达卫生器材有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区前桥路58号6号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：500ml、1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml加厚型：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml 精密型：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml、5000ml球囊型：1000ml、2000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋的型式可分为普通型、加厚型、精密型和球囊型四种，产品由袋体、瓶体（精密型）、挂圈、导管、球囊（球囊型）、接头（普通接头、采样接头）、排液接头和截止阀组成。袋体应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。导管、挂圈、球囊应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。瓶体、接头（普通接头、采样接头）、排液接头应采用符合GB/T15593-2020的聚氯乙烯专用料制成。引流袋截止阀、接头套应采用符合GB/T12670-2008《聚丙稀（PP）树脂》的聚丙烯塑料制成。根据袋体容量不同，共分为21种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/30 |
| 生效日期 | 2022/8/30 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
