苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162140637”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162140637 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区联港路215号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区联港路215号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型[（Ⅰ型、Ⅱ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、豪华型[（Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型）（1000ml、1500ml、2000ml、3500ml）]、腿袋型[（Ⅰ型、Ⅱ型）（500ml、600ml、800ml、1000ml）] |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋的型式有普通型、豪华型及腿袋型三种。普通型有Ⅰ、Ⅱ两种型式，豪华型有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种型式，腿袋有Ⅰ、Ⅱ二种型式。普通型引流袋的组成：Ⅰ型由袋体、进液管、挂带、接头、接头帽组成；Ⅱ型由袋体、进液管、球囊、单向阀、调节阀、排液管、挂带、接头、接头帽及回流膜组成。豪华型引流袋的组成：Ⅰ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅱ型由接头护帽、采样接头、进液管、袋体、排液管、十字阀组成；Ⅲ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、袋体、滴瓶（选用）、接头、排液管、止液阀组成；Ⅳ型由接头护帽、采样接头、管夹、进液管、挂钩、滴瓶（选用）、袋体、排液管、十字阀组成; 腿袋型引流袋的组成：腿袋型引流袋由袋体、进液管、引入接头、护帽、排液管、排放接头、排出开关、腿带组成。其中袋体、导管、进液管、调节阀、回流膜、采样接头、排液管、接头、滴瓶、排出开关、止液阀、挂带和球囊采用GB/15593-1995中规定的聚氯乙烯塑料制成；管夹和挂钩采用符合GB/T 12670-2008的聚丙烯塑料制成；接头护帽采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯塑料制成；十字阀采用GB/T 12672-2009中规定的ABS材料制成，单向阀采用医用硅橡胶材料制成，腿带主要采用涤纶与乳胶的织品制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与引流管（导尿管）配合供临床引流集液用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/8 |
| 生效日期 | 2022/4/8 |
| 有效期至 | 2025/11/29 |
