| 注册证编号 | 苏械注准20192140924 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：I型、II型、III型规格：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋的型式可分为I型、II型、III型三种，由袋体、瓶体（仅适用于III型）、挂圈、 导管、接头（普通接头、采样接头）、排液接头和截止阀等组成。引流袋可选配挂绳、夹子。引流袋袋体、引流袋瓶体（III型）、挂圈、夹子和导管、接头采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯专用料制成；引流袋接头（采样接头）、排液接头和截止阀应采用符合GB/T2670-2008的聚丙烯（PP）塑料制成。引流袋的挂绳采用棉线制成。引流袋规格按照容量分为：1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、3000ml五种。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于患者治疗过程中收集分泌物和体液。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
