| 注册证编号 | 苏械注准20172021628 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏博瑞斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟市尚湖镇练塘大道13号 |
| 生产地址 | 常熟市尚湖镇练塘大道13号2层 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JZL-9、JZL-11、JZL-15、JZL-21、JZL-25、JZL-29、JZL-33、JZLA-7、JZLA-9、JZLA-11、JZLA-13、JZLA-15、JZLA-17、JZLA-21、JZLA-23、JZLA-25、JZLA-29、JZLA-31、JZLA-33、JZLA-36 、JZLB-7、JZLB-9、JZLB-11、JZLB-13、JZLB-15、JZLB-17、JZLB-21、JZLB-23、JZLB-25、JZLB-29、JZLB-31、JZLB-33、JZLB-36 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器根据外形不同分为JZL型、JZLA型、JZLB型共三种型号，按尺寸不同分为33种规格。JZL型和JZLA型由龟头座、环形切割刀砧、硅胶垫、缝合钉仓、主体外壳、切割移动顶体、环形切割刀、销、活动手柄、复位弹簧、弹簧固定螺母、定位调节螺母、调节螺栓、缝合钉、保险装置、仓钉保护盖组成。JZLB型由龟头座、环形切割刀砧、转钉环、仓钉保护盖、切割移动顶体、环形切割刀、主体外壳、手柄座、长铆钉、活动手柄、短铆钉、滑动套、固定套、圆柱销、定位调节螺母、拉杆、保险装置、缝合钉、缝合钉仓、硅胶垫组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/21 |
| 生效日期 | 2022/3/21 |
| 有效期至 | 2027/8/31 |
