| 注册证编号 | 苏械注准20242140486 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州井蓝医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇刘庄路5号3幢 |
| 产品名称 | 一次性使用引流套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流套件由：一次性使用引流袋，一次性使用引流管，一次性使用负压引流袋和一次性使用医用橡胶检查手套组成。其中引流袋的型式可分为I型、II 型、III型三种，由袋体、瓶体（仅适用于III型)、挂圈、导管、接头（普通接头、采样接头)、排液接头和截止阀组成，引流袋可以选配挂绳、夹子。引流管按其结构型式不同分为I型有接头(喇叭接头、三通接头、二通接头）和II型无接头(T型、Y型、菌型、扁型、圆型）两种型式。I型引流管由管身和接头（有接头:喇叭接头、三通接头、二通接头）组成。一次性使用负压引流袋的型式可分为I型、II型两种，I型由袋体、袋盖和塞头组成。II型由袋体、袋盖、导管、接头组成，分为A型不带透气阻水滤芯和B型带透气阻水滤芯两种形式。袋中可以选配凝固剂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床引流和收集体液及分泌物用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/16 |
| 生效日期 | 2024/4/16 |
| 有效期至 | 2029/4/15 |
