常州市海达医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20162020447”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20162020447 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用圆形吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HJZ-15A/B、HJC-21A/B、HJC-24A/B、HJC-26A/B、HJC-29A/B、HJC-31A/B、HJC-33A/B、HJZ-32 、HJZ-33 、HJZ-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用圆形吻合器主要由抵钉座、盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、活动手柄、垫刀圈、切割刀和缝合钉组成。其中抵钉座主要由不锈钢(06Cr19Ni10) 制成、切割刀主要由不锈钢(06Cr19Ni10/20Cr13)制成，盖钉板、吻切组件、保险钮、固定手柄、调节螺母、活动手柄主要由ABS制成，垫刀圈由PE制成，缝合钉为TA1G/TA2G/TA18。所选配附件中肛镜件由聚碳酸酯制成、连接杆由尼龙制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均由ABS制成。吻合器根据使用部位官腔内径、组织厚度的不同共分为17种规格。其中HJZ为直管型，型号规格为HJZ-32 、HJZ-33 、HJZ-34 的直管型可选配附件（1. 肛镜件 2.扩肛件 3. 缝扎件 4.勾针件）；HJC为弯管型，可选配附件（连接杆）。根据临床使用要求缝合钉的高度分为A型和B型两种。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 弯管型适用于食道、胃、结肠、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合；直管型适用于齿状线粘膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
