| 注册证编号 | 苏械注准20162021369 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州贺利氏微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号内1号楼四层，2号楼三、四层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ZWH-30C、ZWH-30D、ZWH-45C、ZWH-45D、ZWH-60C、ZWH-60D、ZWH-75C、ZWH-75D、ZWH-90C、ZWH-90D、吻合组件：ZWH-30-3.8Z、ZWH-30-4.5Z、ZWH-45-3.8Z、ZWH-45-4.5Z、ZWH-60-3.8Z、ZWH-60-4.5Z、ZWH-75-3.8Z、ZWH-75-4.5Z、ZWH-90-3.8Z、ZWH-90-4.5Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。吻合器由抵钉座、组件座、活动手柄、保险块、固定手柄组成；吻合组件由钉仓壳、吻合钉组成。吻合器和吻合组件根据吻合长度和吻合钉高度不同各分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/24 |
| 生效日期 | 2023/2/24 |
| 有效期至 | 2026/7/18 |
