| 注册证编号 | 苏械注准20162020448 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型缝合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HS-30/30A、HSZ-30HS-45/45A、HSZ-45HS-60/60A、HSZ-60HS-90/90A、HSZ-90 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型缝合器及组件主要由抵钉座、钉仓、定位销、外壳、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺杆、盖钉板、缝合钉组成。其中抵钉座、定位销主要由不锈钢（06Cr19Ni10）制成；外壳、盖钉板、钉仓、保险钮、固定手柄、活动手柄、调节螺母主要由塑料粒子ABS制成；缝合钉由TA2G/TA18制成。根据临床使用要求分为HS-30/30A、HS-45/45A、HS-60/60A、HS-90/90A共计八种规格，其中HS-30/45/60/90四种规格为双组件缝合器，HS-30A/45A/60A/90A四种规格为单组件缝合器，缝合组件根据闭合长度可分为HSZ-30、HSZ-45、HSZ-60、HSZ-90共四种规格。每把双组件缝合器出厂时带有二个缝合组件，每把单组件缝合器出厂时带有一个缝合组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
