| 注册证编号 | 苏械注准20182020339 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市新能源吻合器总厂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区水杉路51号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：XQ-60-3.8、XQ-60-4.2、XQ-60-4.5、XQ-80-3.8、XQ-80-4.2、XQ-80-4.5、XQ-100-3.8、XQ-100-4.2、XQ-100-4.5、XF-60-3.8、XF-60-4.2、XF-60-4.5、XF-80-3.8、XF-80-4.2、XF-80-4.5钉仓组件：60-3.8、60-4.2、60-4.5、80-3.8、80-4.2、80-4.5、100-3.8、100-4.2、100-4.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及钉仓组件由器身和钉仓组件组成。器身由固定手柄、击发钮、活动手柄、锁定销、切割刀（无刀型XF型无切割刀）、钉仓座、抵钉座、定位件组成；钉仓组件由推钉片、钉仓、吻合钉组成。按切割长度、吻合长度和吻合钉钉高不同分为有刀型XQ型9种规格和无刀型XF型6种规格吻合器，适配钉仓组件规格共9种。产品出厂时器身带有一只组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/21 |
| 生效日期 | 2022/12/21 |
| 有效期至 | 2028/2/4 |
