| 注册证编号 | 苏械注准20162020878 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：HDQ-60L、HDQ-60M、HDQ-60H、HDQ-80L、HDQ-80M、HDQ-80H、HDQ-100L、HDQ-100M、HDQ-100H九种规格 切割组件：HDQZ-60L、HDQZ-60M、HDQZ-60H、HDQZ-80L、HDQZ-80M、 HDQZ-80H、HDQZ-100L、HDQZ-100M、HDQZ-100H九种规格 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件主要由吻合器器身和切割组件组成，吻合器器身由抵钉座、锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、外壳、推钮组成；切割组件由切割刀、推片、吻合钉、钉仓组成；其中抵钉座（20Cr13）、切割刀（20Cr13）、锁定杆、切割组件架由（12Cr18Ni9）不锈钢制成，锁定杆壳、针仓、外壳、推钮主要由ABS制成，推片由PC制成，缝合钉为TA1G/TA2G/TA18制成。 根据手术中切割闭合长度和缝钉高度不同产品型号规格最终确定为HDQ-60L、HDQ-60M、HDQ-60H、HDQ-80L、HDQ-80M、HDQ-80H、HDQ-100L、HDQ-100M、HDQ-100H共计九种规格；带刀组件闭合长度和缝钉高度不同可分为：HDQZ-60L、HDQZ-60M、HDQZ-60H、HDQZ-80L、HDQZ-80M、HDQZ-80H、HDQZ-100L、HDQZ-100M、HDQZ-100H九种规格。根据组织的厚度不同规定了三种钉高；其中H为钉高 4.5mm，M为钉高3.8mm，L为钉高2.5mm。每把吻合器自带一个切割组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建或切口闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/19 |
| 生效日期 | 2021/3/19 |
| 有效期至 | 2026/3/18 |
