| 注册证编号 | 湘械注准20162400232 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 尿素（UREA/BUN）测定试剂盒（脲酶速率法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 100mmol/L、脲酶 13.8KU/L、谷氨酸脱氢酶 2.0KU/L、二磷酸腺苷（ADP） 20mmol/L、α-酮戊二酸 50mmol/L；R2：还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADPH）4mmol/L、Tris 100mmol/L；校准品：尿素 0.5mg/mL、Tris 100mmol/L、蔗糖 1.50％、氯化钠 0.90％、Proclin300 1‰、吐温20 2.00％、牛血清白蛋白 2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体血清中尿素的含量，临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/7 |
| 生效日期 | 2021/7/7 |
| 有效期至 | 2026/7/6 |
