| 注册证编号 | 苏械注准20192021559 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 盈泰（苏州）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇妙桥永进路390号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器器身：YTQG-55×3.85、YTQG-75×3.85、YTQG-100×3.85、YTQG-55×4.5、YTQG-75×4.5、YTQG-100×4.5吻合器组件：YTQGR-55×3.85、YTQGR-75×3.85、YTQGR-100×3.85、YTQGR-55×4.5、YTQGR-75×4.5、YTQGR-100×4.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及组件 （以下简称吻合器）主要由抵钉座、切割刀、外壳、推扭、锁定杆壳、锁定杆、切割组件架、钉仓、吻合钉、推钉片组成，切割刀、抵钉座采用符合GB/T 1220-2007要求的12Cr18Ni9材质；钉仓、推钉片采用符合 HG/T 2503-1993要求的PC材质；吻合钉采用符合 GB/T 13810-2017要求的TA2G材质。切割吻合器有效缝合长度分为55、75、100三种规格，根据吻合钉的高度分为3.85、4.5两种。吻合器金属外表面粗糙度Ra应不大于0.8 μm；吻合后的吻合口应能承受不小于3.6K Pa压强，在15 s内漏水不超过10滴；吻合器开闭应灵活，不应有卡阻现象；吻合器组件更换应方便、定位可靠，组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。吻合器及组件经环氧乙烷灭菌后应无菌，产品一次性使用。出厂时带一个组件，组件可单独包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/25 |
| 生效日期 | 2019/12/25 |
| 有效期至 | 2024/12/24 |
