| 注册证编号 | 冀械注准20162400136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 石家庄禾柏生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 生产地址 | 河北省石家庄市高新区槐安东路365号方亿科技园C区3号楼 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a) 100测试/盒 试剂1（300μL×100）、试剂2（50μL×100） b) 50测试/盒 试剂1（300μL×50）、试剂2（50μL×50） c) 25测试/盒 试剂1（300μL×25）、试剂2（50μL×25） d) 25测试/盒 试剂1：3.6mL×1、试剂2：0.6mL×1 e) 50测试/盒 试剂1：7.2mL×1、试剂2：1.2mL×1、试剂2：1.2mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1和试剂2两部分组成。试剂1（反应杯）（主要组成成分：咪唑缓冲液，100mmol/L；肌酸激酶-M型羊抗人抑制抗体，300mg/L；葡萄糖，20mmol/L；醋酸镁，10mmol/L；乙二胺四乙酸，2mmol/L）；试剂2（主要组成成分：腺苷二磷酸，2mmol/L；腺苷单磷酸，5mmol/L；N-乙酰半胱氨酸，20mmol/L；6-磷酸葡萄糖脱氢酶，≥1.5KU/L；己糖激酶，≥2.5KU/L；磷酸激酶，30mmol/L；氧化型辅酶II，2mmol/L）。II，2mmo |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体血清中肌酸激酶同工酶MB活性的检测。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/25 |
| 生效日期 | 2020/11/25 |
| 有效期至 | 2025/11/24 |
