| 注册证编号 | 苏械注准20152020451 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYFA-30L、KYFA-30H、KYFB-30L、KYFB-30H、KYFA-45L、KYFA-45H、KYFB-45L、KYFB-45H、KYFA-60L、KYFA-60H、KYFB-60L、KYFB-60H、KYFA-90L、KYFA-90H、KYFB-90L、KYFB-90H、KYFBZ-30L、KYFBZ-30H、KYFBZ-45L、KYFBZ-45H、KYFBZ-60L、KYFBZ-60H、KYFBZ-90L、KYFBZ-90H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器为可调间隙式，由器身和组件组成。器身由抵钉座、定位销、壳体、视窗、调节螺母、手柄、保险、击发手柄、支架板组成，组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。吻合器根据调节螺母形状，分为A、B两种型号，组件通用。每种型号吻合器，根据吻合长度，分为30、45、60、90四种规格；根据吻合钉高度，分为H和L两种规格。吻合钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9/06Cr19Ni10材料制成。产品经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/10 |
| 生效日期 | 2020/1/10 |
| 有效期至 | 2025/1/9 |
