| 注册证编号 | 粤械注准20152400340 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市盐田区北山道北山工业区1栋7楼 |
| 生产地址 | 深圳市盐田区北山道146号北山工业区一幢（1号）第四层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白分析仪配套试剂（液相色谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：KH-101、T9。KH-101试剂包：内装：A洗脱液：500ml、B洗脱液：300ml、C溶血剂：300ml；T9试剂袋：T9A洗脱液：800ml、T9B洗脱液：800ml、T9C洗脱液：800ml、T9D溶血剂：800ml。 校准品：水平Ⅰ:4ml×1，水平Ⅱ：4mL×1；水平Ⅰ:4ml×2，水平Ⅱ：4mL×2；水平Ⅰ:4ml×3，水平Ⅱ：4mL×3。质控品：水平Ⅰ:0.1ml×1，水平Ⅱ：0.1mL×1；水平Ⅰ:0.1ml×2，水平Ⅱ：0.1mL×2；水平Ⅰ:0.1ml×3，水平Ⅱ：0.1mL×3。 层析柱：KH-101层析柱1支/盒，T9层析柱1支/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | KH-101试剂包A洗脱液:TRIS缓冲试剂40 mmol/L,叠氮化钠防腐剂 3 mmol/L;B洗脱液:TRIS缓冲试剂 40 mmol/L,叠氮化钠防腐剂 3 mmol/L,氯化钠200 mmol/L;C溶血剂:磷酸二氢钠4mmol/L,磷酸氢二钠1.5mmol/L,叠氮化钠防腐剂 3 mmol/L。 T9A洗脱液:TRIS缓冲试剂10 mmol/L,叠氮化钠防腐剂 7 mmol/L;T9B洗脱液:TRIS缓冲试剂 10 mmol/L,叠氮化钠防腐剂 7 mmol/L,氯化钠 30 mmol/L;T9C洗脱液:TRIS缓冲试剂 10 mmol/L,叠氮化钠防腐剂 7 mmol/L,氯化钠 60 mmol/L;T9D溶血剂:磷酸二氢钠4mmol/L,磷酸氢二钠1.5mmol/L,叠氮化钠防腐剂 3 mmol/L。 校准品和质控品:全血,葡萄糖,KH-101 C溶血剂（校准品采用一级参考物质标定,产品包括水平Ⅰ和水平Ⅱ两个水平的校准品）。 校准品靶值和质控品的靶值及范围详见校准品、质控品靶值单。 层析柱: 离子交换树脂。 不同型号的试剂不得混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与KH-101型糖化血红蛋白分析仪配套使用，用于测定人体全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/4/29 |
| 生效日期 | 2015/4/29 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
