| 注册证编号 | 苏械注准20222020071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏安欣医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧 |
| 生产地址 | 常州市新北区河海西路538号21号楼二楼东侧, 常州市新北区河海西路538号8号楼一楼101、二楼201 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AZX-A(B)30B、AZX-A(B)45B、AZX-A(B)60B、AZX-A(B)90B、AZX-A(B)30G、AZX-A(B)45G、AZX-A(B)60G、AZX-A(B)90G、AZXZ-A(B)30B、AZXZ-A(B)45B、AZXZ-A(B)60B、AZXZ-A(B)90B、AZXZ-A(B)30G、AZXZ-A(B)45G、AZXZ-A(B)60G、AZXZ-A(B)90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件包括一次性使用直线型吻合器（以下简称直线型吻合器）和一次性使用直线型组件（以下简称直线型组件），其中直线型吻合器含有一个直线型组件。直线型吻合器及组件根据外形不同分为A、B两种型号，每种型号根据缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。根据吻合钉高度（以下简称钉高）不同，用字母B、G表示，对应颜色为：蓝色、绿色，分别对应3.8 mm、4.8mm两种钉高。 一次性使用直线型吻合器及组件由器身和组件构成，A 型由抵钉座、支架板、击发手柄、关闭手柄、释放钮、固定手柄、推钉片、吻合钉、钉仓组成。B 型由抵钉座、支架板、活动手柄、固定手柄、释放钮、保险块、推钉片、吻合钉、钉仓组成。 该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/1 |
| 生效日期 | 2024/3/1 |
| 有效期至 | 2027/1/17 |
