| 注册证编号 | 苏械注准20172020722 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。） |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DALS-30B、DALS-30G、DALS-45B、DALS-45G、DALS-60B、DALS-60G、DALS-90B、DALS-90G；组件：DALR-30B、DALR-30G、DALR-45B、DALR-45G、DALR-60B、DALR-60G、DALR-90B、DALR-90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件主要由一次性使用直线型吻合器（简称吻合器）和一次性使用直线型吻合器组件（简称吻合组件）组成。吻合器主要由抵钉座、组件夹板、抵钉座夹板、固定手柄、击发手柄、定位手柄和复位按钮组成，吻合组件主要由吻合钉和钉仓组成。产品根据吻合长度分为四种规格；根据吻合钉高度分为两种型号。每把吻合器出厂时带一个组件，组件可独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2026/9/9 |
