| 注册证编号 | 苏械注准20172021026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元,常州市新北区昆仑路16号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KFD-30L、KFD-30H、KFD-45L、KFD-45H、KFD-60L、KFD-60H、KFD-90L、KFD-90H、KFD-30L(I)、KFD-30H(I)、KFD-45L(I)、KFD-45H(I)、KFD-60L(I)、KFD-60H(I)、KFD-90L(I)、KFD-90H(I)、KFDZ-30L、KFDZ-30H、KFDZ-45L、KFDZ-45H、KFDZ-60L、KFDZ-60H、KFDZ-90L、KFDZ-90H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件由组件和器械体两部分组成。器械体主要由抵钉座、支架板、壳体、击发手柄、闭合手柄和释放钮组成，组件主要由吻合钉、钉仓、推钉片和组件盖组成。吻合器及组件根据闭合长度不同分为30、45、60、90四种规格，根据吻合钉高度分为H和L两种规格，吻合器根据释放钮外形不同分为两种形式，其中指状凹槽用I表示，条形凹槽不加I。每把吻合器出厂时自带一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2027/6/13 |
