| 注册证编号 | 苏械注准20202020533 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州创捷微创医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号 |
| 产品名称 | 一次性使用包皮切割吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BPA-11、BPA-15、BPA-18、BPA-21、BPA-26、BPA-30、BPA-32、BPA-34、BPB-11、BPB-15、BPB-18、BPB-21、BPB-26、BPB-30、BPB-32、BPB-34。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“包皮吻合器”）主要由外罩、钉仓套、击发手柄、调节旋钮、钉仓、环形刀、吻合钉、抵钉座和保险钮组成，其中吻合钉采用00Cr18Ni14Mo3材料制成；抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成；钉仓套采用PC材料制成。根据击发手柄的形式不同可分为A型（双手柄）和B型（单手柄）两种型号；根据环形刀尺寸不同每种型号可分为11mm、15mm、18mm、21mm、26mm、30mm、32mm、34mm共8种规格；每种规格根据吻合钉钉腿高度不同，分为一种钉高为3.0mm，用“H”表示。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/12 |
| 生效日期 | 2020/5/12 |
| 有效期至 | 2025/5/11 |
