| 注册证编号 | 苏械注准20172022336 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏凯尔特医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省武进高新技术产业开发区武进大道西路3号3号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区武进大道西路3号3号楼一、二层 |
| 产品名称 | 一次性使用直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KYOB(A/B)-3048、KYOB(A/B)-4548、KYOB(A/B)-6048、KYOB(A/B)-7548、KYOB(A/B)-9048、KYOB(A/B)-3042、KYOB(A/B)-4542、KYOB(A/B)-6042、KYOB(A/B)-7542、KYOB(A/B)-9042、KYOB(A/B)-3038、KYOB(A/B)-4538、KYOB(A/B)-6038、KYOB(A/B)-7538、KYOB(A/B)-9038、 KYOB(A/B)-3035、KYOB(A/B)-4535、KYOB(A/B)-6035、KYOB(A/B)-7535、KYOB(A/B)-9035、KYOB(A/B)-3025、KYOB(A/B)-4525、KYOB(A/B)-6025、KYOB(A/B)-7525、KYOB(A/B)-9025 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型吻合器及组件(A)型由抵钉座、钉仓、钉仓夹板、抵钉座夹板支架、活动手柄、固定手柄、按钮、吻合钉构成。一次性使用直线型吻合器及组件(B型)由抵钉座、钉仓、钉仓夹板、抵钉座夹板、钉仓定位杆、定位杆手柄、固定手柄、按钮、击发手柄、闭合手柄、吻合钉构成。一次性直线型吻合器及组件出厂包装时每把吻合器配1~5个组件。吻合器根据手术中吻合长度不同分为五种规格，根据外形分为A、B两种型号，根据吻合钉高度分为五种尺寸；组件根据手术中吻合长度不同分为五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/11/20 |
