| 注册证编号 | 苏械注准20192021226 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 奥亿康医疗科技无锡有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 生产地址 | 无锡惠山经济开发区惠山大道1699号七号楼五层B区 |
| 产品名称 | 一次性使用痔疮套扎吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AYK-TZ-J(T、H)-I(Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)-G1(G2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用痔疮套扎吻合器由肛门镜、套扎枪、橡胶圈或弹力线组成。肛门镜由外套镜、扩开器组成；套扎枪由胶圈扩张管、负压吸引头、负压吸引管、推圈滑块、固定座、三通、负压发生器、单向阀、释放阀、开关、电池、复位按钮、负压吸引扳机、套扎扳手、外壳组成。肛门镜采用无毒聚酯材料制成；套扎枪采用ABS材料制成；橡胶圈采用天然橡胶制成；弹力线采用尼龙和乳胶制成。按产品型式(J型、T型和H型)、胶圈或弹力线数量、肛门镜型式（G1型和G2型）不同分为若干规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/17 |
| 生效日期 | 2019/10/17 |
| 有效期至 | 2024/10/16 |
