| 注册证编号 | 苏械注准20242180214 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏飞宇医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇兴达路8号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇兴达路8号 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按导管外径分为16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管由导管、球囊、尖端、Y型连接器、V充盈止逆阀和U充盈止逆阀组成。按导管外径分为16Fr（5.3mm）、18Fr（6.0mm）、20Fr（6.7mm）。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于机械扩张子宫颈。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/2/19 |
