| 注册证编号 | 苏械注准20142180459 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州宇度医疗器械有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 生产地址 | 常熟市辛庄镇（张桥）镇东 |
| 产品名称 | 一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套装式内窥可视宫腔组织吸引管按组件组成不同分为TZ/1-Y7.0、TZ/1-Y7.5、TZ/2-Y7.0、TZ/2-Y7.5、TZ/3-Y7.0-K6.5、TZ/3-Y7.0-K7.5、TZ/3-Y7.5-K6.5、TZ/3-Y7.5-K7.5、TZ/4-Y7.0、TZ/4-Y7.5十种型号规格。TZ/1-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）组成。TZ/1-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）组成。TZ/2-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用探针组成。TZ/2-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.0-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K6.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K6.5、一次性使用探针组成。TZ/3-Y7.5-K7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒K7.5、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.0由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.0（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用探针组成。TZ/4-Y7.5由一次性内窥可视宫腔组织吸引管Y7.5（由摄像头舱、CM0S摄像头、吸引口、手柄、吸引管接头、吸引管管体、USB接口）、一次性使用扩宫棒（K6.5及K7.5）、一次性使用探针组成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜影像工作站配套使用，适用于施行宫腔内早期妊娠8周内的人工流产手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/9/9 |
| 生效日期 | 2021/9/9 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
