| 注册证编号 | 苏械注准20222140898 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市圣华盾医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-308 |
| 产品名称 | 一次性医用手术衣 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | I型：S、M、L、XL、XXL、XXXL；II型：S、M、L、XL、XXL、XXXL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性医用手术衣由前身、后身、袖子、系带组成，材料采用符合FZ/T 64033-2014规定的非织造无纺布制成。领口采用系带收口或搭扣，腰部收口采用系带收口，袖口采用弹性收口。手术衣按照关键区域的屏障能力分为I型（标准型）和II型（高性能型）两种型号，按照尺寸不同分为六种规格。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/18 |
| 生效日期 | 2022/3/18 |
| 有效期至 | 2027/3/17 |
