| 注册证编号 | 苏械注准20172022149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210，208，206；生产区域:2幢2层；仓库:2幢1层北。） |
| 产品名称 | 一次性直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DLC A-60-B、DLC A-60-G、DLC A-80-B、DLC A-80-G、DLC A-100-B、DLC A-100-G；DLC B-60-B、DLC B-60-G、DLC B-80-B、DLC B-80-G、DLC B-100-B、DLC B-100-G；组件：DCR A-60-B、DCR A-60-G、DCR A-80-B、DCR A-80-G、DCR A-100-B、DCR A-100-G；DCR B-60-B、DCR B-60-G、DCR B-80-B、DCR B-80-G、DCR B-100-B、 DCR B-100-G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线切割吻合器及组件由一次性直线切割吻合器（简称切割吻合器）和一次性直线切割组件（简称切割组件）组成。每把吻合器出厂时自带一个切割组件，切割组件可单独无菌包装。切割吻合器根据结构的不同分为A、B两种型式，每种型式根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格，根据吻合钉高度不同，分为B（吻合钉高4.0mm）、G（吻合钉高4.5mm）两种型号。切割组件根据吻合长度不同分为60、80、100三种规格。根据吻合钉高度不同，分为B（吻合钉高4.0mm）、G（吻合钉高4.5mm）两种型号。A型切割吻合器由导向头、抵钉座、活动手柄、活动手柄罩、击发按钮、钉仓支架、切割刀、切割组件组成，切割组件由钉仓和推钉片组成；B型切割吻合器由导向头、抵钉座、活动手柄、下手柄、推进手柄、按钮、上手柄、下夹板、切割组件组成，切割组件由钉仓、推钉片和切割刀组成。该产品以无菌状态提供，经Co60γ射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/13 |
| 生效日期 | 2024/5/13 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
