江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20152021071”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20152021071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏健瑞宝医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5号楼305室 |
| 生产地址 | 常州市新北区华山中路26号B座 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及钉仓 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：LSA30B、LSA30G、LSA-I30B、LSA-I30G、LSA45B、LSA45Y、LSA45G、LSA-I45B、LSA-I45Y、LSA-I45G、LSA60B、LSA60Y、LSA60G、LSA-I60B、LSA-I60Y、LSA-I60G、LSA75B、LSA75Y、LSA75G、LSA90B、LSA90Y、LSA90G、LSA-I90B、LSA-I90Y、LSA-I90G钉仓型号：LSAR30B、LSAR30G、LSA-IR30B、LSA-IR30G、LSAR45B、LSAR45Y、LSAR45G、LSA-IR45B、LSA-IR45Y、LSA-IR45G、LSAR60B、LSAR60Y、LSAR60G、LSA-IR60B、LSA-IR60Y、LSA-IR60G、LSAR75B、LSAR75Y、LSAR75G、LSAR90B、LSAR90Y、LSAR90G、LSA-IR90B、LSA-IR90Y、LSA-IR90G |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及钉仓主要由抵钉座、钉仓、隔板、支架板、手柄外壳、保险部件、关闭击发手柄、复位按钮组成；缝合器根据切口的闭合长度不同可分为30mm、45mm、60mm、75mm、90mm共5种规格；根据吻合钉的排布及数量将缝合器分为2种型号，分别用A、A-I表示；吻合钉的材料为TA1G；根据手术缝合组织厚度不同，吻合钉的高度分为2.5mm、3.8mm、4.2mm、4.5mm四种尺寸。每把缝合器出厂时带有1个钉仓。产品最终包装经辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/16 |
| 生效日期 | 2023/11/16 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
