| 注册证编号 | 苏械注准20162020089 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏华夏医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YFD-（30、45、60、90）（B、G）、YFS-（30、45、60、90）（B、G）、YF-（30、45、60、90）（B、G） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器及组件由击发部分和组件组成，主要由抵钉座、组件、组件夹板、抵钉座夹板、保险块、固定手柄、按钮和吻合钉组成，吻合器除自带一个组件外，另外配有1套组件；吻合器根据外型和手柄结构不同分为YFD、YFS、YF三种型式。与吻合器配套使用的组件为FDC（与YFD配套使用）、FSC（与YFS配套使用）、FC（与YF配套使用）三种。根据缝合长度分为30mm、45mm、60mm、90mm四种规格。吻合钉高度分为3．5mm、4．8mm两种尺寸，分别用字母B、G表示，缝钉排数为两排。吻合钉采用TA1G制成，组件采用ABS制成、抵钉座采用12Cr18Ni9制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/26 |
| 生效日期 | 2020/11/26 |
| 有效期至 | 2025/11/25 |
