| 注册证编号 | 苏械注准20212211588 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州波影医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区葑亭大道568号1幢办公楼1-3层，2幢厂房1层 |
| 生产地址 | 苏州工业园区葑亭大道568号2幢1楼 |
| 产品名称 | 医学影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Zimage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、物理组成：本产品为纯软件产品，载体为光盘； 2、逻辑组成：本产品由客户端和服务端两部分组成； 客户端包括数据管理模块、图像分析模块、3D后处理模块、胶片打印模块、系统状态及任务管理；服务端包括数据管理模块、图像分析模块、3D后处理模块、胶片打印模块、系统状态及任务管理。 |
| 适用范围/预期用途 | 对计算机体层摄影设备（CT）的影像数据进行处理，包括分析、后处理、打印、数据管理、存储和导出；不包括自动诊断部分。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
