| 注册证编号 | 粤械注准20162400562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂盒（选择性抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20mL(R1： 1×15ml R2： 1×5ml)、80mL(R1： 2×30ml R2： 2×10ml)、120mL(R1： 2×45 ml R2： 3×10ml)、200mL(R1： 3×50ml R2： 2×25ml)、320mL(R1： 6×40ml R2： 4×20ml)、校准品：1×1ml（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒为液体双试剂。由试剂一（R1）、试剂二（R2）和校准品组成。 R1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液（MOPSO缓冲液）、聚乙二醇辛基苯基醚(Triton X-100)、胆固醇脂酶（CHE）、胆固醇氧化酶（COD）。R2：N,N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺（DSBMT）、过氧化物酶（POD）、4-氨基安替比林（4-APP）。校准品：冻干品，详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/10 |
| 生效日期 | 2016/5/10 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
