| 注册证编号 | 苏械注准20232140784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州市正誉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇红平村 |
| 产品名称 | 医用防护口罩 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | N95折叠型头戴式（S、M、L、XL）、N95折叠型耳挂式（S、M、L、XL）、N95柳叶型耳挂式（M、L））、N95柳叶型头戴式（M、L）） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、口罩带、鼻夹和调节器（选配）、鼻梁贴（选配）组成。口罩体有四层或五层。四层口罩体内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层采用双层聚丙烯熔喷无纺布，或聚丙烯熔喷无纺布和聚丙烯无纺布制成；五层口罩体内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成，中间层采用双层聚丙烯熔喷无纺布和聚丙烯无纺布制成。口罩带采用涤纶线和少量氨纶线针织而成；鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成；口罩带调节器和鼻梁贴由聚丙烯制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/5 |
| 生效日期 | 2023/6/5 |
| 有效期至 | 2028/6/4 |
