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扬州市正誉医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20232140784”基本信息
注册证编号苏械注准20232140784 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州市正誉医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州市头桥镇红平村
生产地址扬州市头桥镇红平村
产品名称医用防护口罩
管理类别第二类
型号规格N95折叠型头戴式(S、M、L、XL)、N95折叠型耳挂式(S、M、L、XL)、N95柳叶型耳挂式(M、L))、N95柳叶型头戴式(M、L))
结构及组成/主要组成成分医用防护口罩由口罩体、口罩带、鼻夹和调节器(选配)、鼻梁贴(选配)组成。口罩体有四层或五层。四层口罩体内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成,中间层采用双层聚丙烯熔喷无纺布,或聚丙烯熔喷无纺布和聚丙烯无纺布制成;五层口罩体内层、外层采用聚丙烯纺粘无纺布制成,中间层采用双层聚丙烯熔喷无纺布和聚丙烯无纺布制成。口罩带采用涤纶线和少量氨纶线针织而成;鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成;口罩带调节器和鼻梁贴由聚丙烯制成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供,无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途供医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/6/5
生效日期2023/6/5
有效期至2028/6/4
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