| 注册证编号 | 粤械注准20232401586 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒；校准品（选配）校准品：1×1 mL（冻干品）；质控品（选配）质控品1：1×1 mL（冻干品）、质控品2：1×1 mL（冻干品）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TOOS、ApoB羊血清、抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、PIPES缓冲液、防腐剂 R2：4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、PIPES缓冲液、防腐剂。 校准品（选配）：人血清、防腐剂 质控品（选配）：人血清、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2028/9/20 |
